輔助用藥的三個趨勢
發布時間：2020/6/16 11:44:18
編輯說：輔助用藥被妖魔化為“神藥”，其適用癥廣、用量高、銷售額排名前列，已然成為藥品控費政策中重點監控的藥物。事實上，在業界對輔助用藥的界定尚有爭議的時候，醫療機構已經開始對輔助用藥的監控出臺各項管理措施。未來，“輔助用藥目錄”或成為所謂的“重點監控藥品目錄”。
雖然“輔助用藥目錄”都是各省或試點地區目錄，但國家層面出臺的控費指引表明，對輔助用藥的監控勢必全國化。2016年6月20日國家衛計委發布的《關于盡快確定醫療費用增長幅度的通知》可謂一個關鍵的控費指引，要求從嚴管控輔助用藥，并列出相關措施。其中還提到2017年底的目標——全國醫療費用增長幅度降到10%以下。
輔助用藥被妖魔化為“神藥”，其適用癥廣、用量高、銷售額排名前列，已然成為藥品控費政策中重點監控的藥物。事實上，在業界對輔助用藥的界定尚有爭議的時候，醫療機構已經開始對輔助用藥的監控出臺各項管理措施。未來，“輔助用藥目錄”或成為所謂的“重點監控藥品目錄”。
醫保告急：
輔助用藥嚴管勢在必行
醫?；鸪嘧治C已迫在眉睫。
根據人社部發布的《2015年度人力資源和社會保障事業發展統計公報》，全年城鎮基本醫療保險基金總收入11,193億元，支出9,312億元，分別比上年增長15.5%和14.5%。相對于2014年支出增長率19.6%和收入增長率17.4%，2015年支出增長率終于低于收入增長率。
此前有數據指出，2014年我國已有185個統籌地區的城鎮職工醫保資金出現收不抵支。十八屆五中全會提出要健全醫療保險穩定可持續籌資和報銷比例調整機制，研究實行職工退休人員醫保繳費參保的政策，更是意味著醫療費用大幅增加、醫?；I資增速放緩及人口老齡化這三重因素疊加作用之下，醫?；鹂煲覆蛔×恕?/p>
醫療保險基金告急的壓力，推動衛計委通過引導醫生臨床合理用藥來減少醫生處方臨床療效不明確藥物的行為;醫保主管部門則從控費的角度，在保證病人必需用藥的基礎上，對價格較高、療效不確切的藥物嚴格監控，提升醫?；鸬氖褂眯省！拜o助用藥”在臨床使用量大，銷售額占比較高，療效不明確，必然會是醫?？刭M的重點監控目標。
由于基藥和醫保目錄中都含括了輔助用藥，人社部必然會從嚴格管控醫生是否按照說明書處方，有無根據醫保藥品中對輔助用藥限制來使用輔助用藥，警告醫生不得隨意擴大藥品說明書規定的適應癥、延長療程、增加劑量等。醫師用藥超出醫保人均費用標準，醫保中心拒付，醫師過度開藥的行為就會被限制。
2016年4月發布的《國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務的通知》，要求公立醫院改革試點城市要列出具體清單，對輔助性、營養性等高價藥品不合理使用情況實施重點監控，期望能初步遏制醫療費用不合理增長的勢頭。
分類之爭：
用藥由醫療機構和醫生掌握
輔助用藥的其中一個爭論點是，藥品在不同疾病不同使用條件下，其作用和意義是不一樣的，有些產品在某些科室或疾病治療中是輔助的，而在另一些疾病治療可能是臨床需求型治療性用藥。
輔助用藥目錄中的有些藥品是有臨床需求的治療性用藥。譬如根據2007年原衛生部發布的《麻醉藥品臨床應用指導原則》所提及的麻醉輔助用藥中，有部分藥物就有明確的臨床治療需求：非甾體類消炎藥對骨轉移、軟組織浸潤、關節筋膜炎及術后痛有明顯的輔助治療作用;糖皮質激素對急性神經壓迫、內臟膨脹痛、顱內壓增高等均有較好的緩解作用;三環類抗抑郁藥是治療神經痛、改善抑郁和失眠的較理想的藥物;對骨轉移引起的疼痛，除放射治療和前述治療外，降鈣素是近年來使用較有效的藥物。
此外，輔助用藥和安慰劑的區別點也是爭論的要點。服用安慰劑，對于那些渴求治療、對醫務人員充分信任的患者，能在心理上產生良好的積極反應，從而改善人的生理狀態，這種反應被稱為安慰劑效應。任何藥物都可產生安慰劑效應。輔助用藥一般被認為不對因也不對癥治療，治療療效不明確，安慰劑通常也是安全無效，那么輔助用藥是否就是安慰劑?
另外，中成藥特別是中藥注射劑是否屬于輔助用藥亦引起廣泛爭論。西醫醫生使用中藥注射劑按照西醫理論應用可能是輔助用藥，但是按照中醫辨證施治理論使用中藥注射劑就是治療性產品。
再如，化學藥中大名鼎鼎的“神藥”阿司匹林。1898年其上市時是治療疼痛、發熱和炎癥，通常用于緩解頭痛、肌肉痛、牙痛、感冒及關節腫脹等。1979年美國FDA準許其作為預防腦血栓再發藥物，1985年適應癥擴大到預防心肌梗塞再發。其后，隨著臨床數據的積累，阿司匹林又可用于預防暫時性腦缺血發作(TIA)、心肌梗塞、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈瘺或其他手術后的血栓形成，也可用于治療不穩定型心絞痛。2014年，英國科學家對所有可用的證據進行評估分析后得出結論，每天服用阿司匹林能減少患上或死于胃癌、腸癌等的幾率。
上市近90年的二甲雙胍的情況與阿司匹林類似。二甲雙胍主要用于2型糖尿病的治療以及常規治療多囊卵巢綜合癥。此后有研究發現，二甲雙胍能延緩衰老，其在降低糖尿病患者腫瘤風險方面的作用也得到證實，并能改善酒精性脂肪肝的癥狀，預防并治療常見的致盲疾病葡萄膜炎，降低帕金森病患病率等，甚至可擴充適應癥到呼吸系統疾病用于肺結核輔助治療。預計二甲雙胍未來在臨床應用方面有更多的用途。
然而，“神藥”如阿司匹林的臨床使用方案亦存在爭論。如是否應用阿司匹林來預防心臟病或中風的首次發作?FDA推薦患者每日服用阿司匹林有助于預防高危人群心臟病及中風的發作，對于心臟病和中風高危人群，已有足夠的證據支持阿司匹林的有效性。但是，2015年的一項研究表明，十分之一的美國患者并不適合接受每日低劑量阿司匹林預防心臟病或中風的首次發作。健康人每日服用阿司匹林可能“弊大于益”：阿司匹林可降低18%重大心血管事件發生風險，卻增加了54%顱內出血風險。
對于阿司匹林這類擁有大量臨床數據的藥物醫學界尚有爭論，那么對于臨床數據尚不明確的藥物而言，根據其尚不明確的治療作用確定其是輔助用藥還是治療性藥物，從來就不是簡單的事情。
綜上所述，基于輔助用藥本身難以清楚界定，因而用藥的最終使用權還是掌握在醫療機構和處方醫生手中，通過臨床需求確定藥物的使用地位。
監管方式：
大數據助力用藥情況監測
目前醫療機構監管輔助用藥通常有三步：
第一步是對重點藥品進行重點監控。藥學部根據藥品使用情況，廣泛調閱統計醫囑，咨詢臨床專家意見后，挑選出符合監控條件且在醫囑中使用量靠前的輔助用藥，報藥事委員會討論通過后確定為重點輔助用藥進行重點監控。
第二步是對目標人員進行全面監督。對使用重點監控輔助用藥的情況進行監督，把輔助用藥的使用量、使用頻率、金額作為主要監控內容。對監控數據結果進行統計分析，由紀檢監察處每月張榜公示。
第三步是對監管行為進行精細考量。對輔助用藥的“占藥品總金額的百分比”和“金額”等指標進行排名，準確把握每種輔助用藥的具體使用情況， 有針對性地開展治理工作。
2016年6月《關于盡快確定醫療費用增長幅度的通知》雖然沒有提到對輔助用藥的限制措施，但要求建立公立醫院醫療費用監測體系，根據費用指標監測結果，對本地區醫院醫療費用增長情況進行排序，每年定期公示排序結果，加強信息公開和社會監督。預計該體系的建立將有助于監測輔助用藥的使用情況。
臨床路徑與單病種付費管理也是目前衛計委和人社部門推廣的管理方式，通過針對某一疾病建立一套標準化治療模式與治療程序，以循證醫學證據和指南為指導來促進治療組織和疾病管理的方法，最終起到規范醫療行為、規范輔助用藥合理使用、降低成本、提高醫療質量的作用。
國家近年來建立了各種數據庫，用于追蹤分析某些用藥金額特別大的產品和醫保藥物的使用狀況，這意味著通過大數據的分析運用來評價某些藥品的效果并不是遙遠的事。
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